det videnskabsetiske komitésystem

De videnskabsetiske medicinske komitéer vurderer forsøg med lægemidler og medicinsk udstyr, mens de regionale komitéer vurderer andre forsøg og projekter, som involverer fx blodprøvetagning, diagnostiske undersøgelser eller anden behandling med videnskabeligt formål. Den nationale komité vurderer projekter vedrørende særligt komplekse områder, fx med omfattende genetiske data. Komitéen er også ankeinstans, udtaler sig om principielle spørgsmål, koordinerer arbejdet og fastsætter vejledende retningslinjer.

Danmark etablerede verdens første nationale system af uvildige videnskabsetiske komitéer i 1980. Det var på frivillig bases og på initiativ af lægelige forskere og med afsæt i Verdenslægeforeningens 2. Helsinki-deklaration fra 1975. Først i 1992 i blev det videnskabsetiske komitésystem lovfæstet, og dermed blev den uvildige vurdering af biomedicinske forskningsprojekter lovpligtig. Den nugældende komitélov er fra 2011.

Etableringen af de videnskabsetiske medicinske komitéer skete i 2021 dels for at implementere en EU-forordning fra 2016, og dels for at sammenlægge den faglige vurdering, som tidligere var gjort i Lægemiddelstyrelsen med den videnskabsetiske vurdering, som blev gjort i komitésystemet. Lægemiddelforsøg har ofte lægemiddelindustrien som sponsor, og der er et omfattende regelsæt.

Det grundlæggende princip er, at rimeligheden af sådanne forsøg skal underkastes en uvildig vurdering, hvor det fx vurderes om forskeren, eksempelvis en læge, kan have egeninteresser i forskningen. Rimeligheden afgøres især ved at anvende de fire principper inden for medicinsk etik, at gøre godt, at respektere selvbestemmelse, ikke at skade, og at være retfærdig. Særligt 2 af de 4 principper vejer tungt i vurderingen: Udsigten til at gøre godt med ny viden vejes mod risikoen for skade på deltagerne. Denne afvejning har som princip, at den videnskabelige interesse aldrig må få forrang for deltagernes rettigheder og interesser.

Vurderingens hovedpunkter er det videnskabelige spørgsmåls relevans, de videnskabelige metoders kvalitet, de involverede risici og den information som deltagerne får som hjælp til deres valg eller fravalg af deltagelse.

Der er forskellige videnskabelige forsøg, der ikke kræver godkendelse i det videnskabsetiske komitésystem. At projekter falder udenfor komitésystemets område betyder ikke, at det ikke kan indeholde væsentlige videnskabsetiske problemstillinger. Mange højere uddannelsesinstitutioner har derfor oprettet deres egne videnskabsetiske komitéer.

• Mange projekter udføres mhp. kvalitetssikring – altså med det formål at undersøge om viden eller praksis etableret andre steder kan implementeres lokalt. Dette er i modsætning til at søge ny viden af almen interesse. Det behøver ikke vurdering i komitésystemet.
• Videnskabelige projekter, som ikke involverer fysisk undersøgelse, biologisk materiale eller medicinsk behandling skal ikke vurderes i komitésystemet. Dvs. at spørgeskemaundersøgelser og psykologiske eller pædagogiske forsøg falder uden for komitéområdet.
• Indsamling af biologisk materiale fra mennesker for at etablere en biobank skal ikke godkendes af komitésystemet. Først når materialet i biobanken skal udnyttes videnskabeligt, skal det konkrete projekt vurderes og godkendes.
• Videnskabelige projekter med allerede eksisterende sundhedsdata (sundhedsdatavidenskabelige projekter) skal ikke vurderes i komitésystemet.
• I tvivlstilfælde tilbyder komitésystemet en prælimær vurdering og at svare tilbage at projektet ikke falder under deres område. Det kan være nyttigt fordi mange videnskabelige tiddskrifter kræver en videnskabsetisk vurdering, og fordi dette er organsiseret meget forskelligt i forskellige lande.

• medicinsk etik
• lægevidenskab
• de fire principper
• Den Nationale Videnskabsetiske Komité

• Nationalt Center for Etik, Det videnskabsetiske komitesystems hjemmeside